Albendazol 72

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Etiqueta: tabletas de albendazol ALBENZA-, recubierto de películas en comprimidos de albendazol ALBENZA-, masticable NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 52054-550-22, 52054-550-28, 52054-551-22 Packager: Amedra Pharmaceuticals LLC Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 18 jun 2015 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar ALBENZA con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de ALBENZA. ALBENZA (albendazol) comprimidos masticables, para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 1996 INDICACIONES Y USO ALBENZA es un fármaco antihelmíntico indicado en: El tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa debido a lesiones activas causadas por las larvas de la Taenia solium, Taenia solium. (1.1) El tratamiento de la hidatidosis quística del hígado, pulmón y peritoneo, causada por la forma larvaria de la tenia del perro, Echinococcus granulosus. (1.2) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Los pacientes que pesan 60 kg o más, 400 mg dos veces al día a menos de 60 kg, 15 mg / kg / día en dosis divididas dos veces al día (dosis máxima diaria de 800 mg en total). albenza tabletas masticables y albenza tabletas deben tomarse con alimentos. (2) la enfermedad hidatídica: ciclo de 28 días seguido de intervalo libre de albendazol de 14 días para un total de 3 ciclos. (2) La neurocisticercosis: 8 a 30 días. (2) Ver información adicional importante en la información de prescripción completa. (2) FORMAS Y CONCENTRACIONES Contraindicaciones Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la clase de compuestos de bencimidazol o los componentes de ALBENZA dosis. (4) Advertencias y precauciones supresión de médula ósea: Las muertes se han reportado debido a la médula ósea recuentos sanguíneos monitor de supresión en todos los pacientes al inicio de cada ciclo de 28 días de terapia, y cada 2 semanas durante la terapia. Descontinuar ALBENZA si se producen cambios clínicamente significativos en los recuentos sanguíneos. (.) 5.1 5.4 Efectos teratogénicos: Obtener prueba de embarazo en mujeres de potencial reproductivo antes de la terapia y evitar el uso en mujeres embarazadas, excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Interrumpir el tratamiento si se produce el embarazo y el informar a los pacientes de riesgo potencial para el feto. (5.2) El riesgo de síntomas neurológicos: Los pacientes pueden experimentar Neurocisticercosis episodios de hipertensión cerebral, convulsiones o déficits neurológicos focales después de la iniciación de la terapia con esteroides comienzan apropiado y terapia anticonvulsiva. (5.3) El riesgo de daño en la retina en la Retina cisticercosis: Los casos de afectación de la retina se ha informado de examinar al paciente para detectar la presencia de lesiones en la retina antes de iniciar el tratamiento de la neurocisticercosis. (5.4) Efectos hepáticos. Pueden producirse aumentos de las enzimas hepáticas. Monitorear las enzimas hepáticas antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante la terapia ALBENZA y suspender si se producen elevaciones significativas clínicamente. reacciones (5.5) Reacciones adversas adversos 1 o mayores en la hidatidosis: pruebas de función hepática anormales, dolor abdominal, náuseas / vómitos, alopecia reversible, dolor de cabeza, mareos / vértigo, fiebre. (6.1) Las reacciones adversas 1 o mayores en la neurocisticercosis: dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de la presión intracraneal, signos meníngeos. (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto Amedra Pharmaceuticals LLC al 1-888-894-6528 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Dexametasona: las concentraciones mínimas en estado estacionario de sulfóxido de albendazol eran aproximadamente 56 mayores cuando dexametasona se administró junto con cada dosis de albendazol. (7.1) Praziquantel: En el estado alimentado aumento de la concentración plasmática media máxima y el área bajo la curva de sulfóxido de albendazol en alrededor de 50 en sujetos sanos. (7.2) Cimetidina: aumento de las concentraciones de sulfóxido de albendazol en la bilis y el líquido quístico en alrededor de 2 veces en pacientes con quiste hidatídico. (7,3) La teofilina: Albendazol induce el citocromo P450 1A en células de hepatoma humano, por lo tanto, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de teofilina ser controlados durante y después del tratamiento. No se observaron (5.5 a 7.4.) Los siguientes eventos adversos con una incidencia de menos de 1: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado casos de leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia o ver Advertencias y precauciones (5.1). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ALBENZA. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La sangre y del sistema linfático Trastornos: La anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia. Trastornos oculares: visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Trastornos del sistema general: astenia. Trastornos hepatobiliares: Las elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática aguda. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rabdomiólisis. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, convulsiones. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda. De la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. 7.1 Dexametasona concentraciones en el estado estacionario de sulfóxido de albendazol eran aproximadamente 56 mayores cuando 8 mg de dexametasona fue co-administrado con cada dosis de albendazol (15 mg / kg / día) en 8 pacientes neurocisticercosis. 7,2 Praziquantel En el estado alimentado, praziquantel (40 mg / kg) aumentó la concentración plasmática media máxima y el área bajo la curva de sulfóxido de albendazol en alrededor de 50 en sujetos sanos (n 10) en comparación con un grupo separado de los sujetos (n 6) dado albendazol solo. La media de T max y la media de eliminación plasmática vida media de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios. La farmacocinética de praziquantel se mantuvieron sin cambios después de la coadministración con albendazol (400 mg). 7.3 concentraciones sulfóxido Cimetidina Albendazol en la bilis y líquido quístico se aumentaron (aproximadamente 2 veces) en pacientes quiste hidatídico tratados con cimetidina (10 mg / kg / día) (n 7) en comparación con albendazol (20 mg / kg / día) sola ( n 12). Las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios 4 horas después de la dosificación. 7.4 La teofilina Tras una dosis única de albendazol (400 mg), la farmacocinética de la teofilina (aminofilina 5,8 mg / kg infundidos sobre 20 minutos) se mantuvieron sin cambios. Albendazol induce el citocromo P450 1A en células de hepatoma humano, por lo tanto, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de teofilina ser controlados durante y después del tratamiento. 8.1 Embarazo Embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados de la administración ALBENZA en mujeres embarazadas. ALBENZA debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. ALBENZA no debe utilizarse en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Obtener prueba de embarazo antes de prescribir ALBENZA a las mujeres con capacidad reproductiva. Informar a las mujeres de la capacidad de reproducción de usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia ALBENZA y durante un mes después del final del tratamiento. Si un paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, ALBENZA debe interrumpirse inmediatamente. Si se produce un embarazo mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. ALBENZA ha demostrado ser teratogénicos (para causar embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejas preñadas. La respuesta teratogénico en la rata se muestra en dosis orales de 10 y 30 mg / kg / día (0,10 veces y 0,32 veces la dosis recomendada en humanos en base a la superficie corporal en mg / m 2, respectivamente) durante los días de gestación 6 a 15 y en conejas preñadas a dosis orales de 30 mg / kg / día (0,60 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m 2), administrado durante los días de gestación 7 a 19. en el estudio con conejos, toxicidad materna (33 mortalidad) se observó a 30 mg / kg / día. En los ratones, no se observaron efectos teratogénicos a dosis orales de hasta 30 mg / kg / día (0,16 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m2), se administra durante los días de gestación 6 a 15. 8.3 Madres lactantes ALBENZA se excreta en la leche animal. No se sabe si se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra ALBENZA a una mujer lactante. 8.4 Uso Pediátrico enfermedad hidatídica es poco común en los bebés y niños pequeños. En neurocisticercosis, la eficacia de ALBENZA en niños parece ser similar al de los adultos. 8.5 Uso geriátrico En los pacientes mayores de 65 años, ya sea con la hidatidosis o neurocisticercosis, no hubo datos suficientes para determinar si la seguridad y la eficacia de ALBENZA es diferente de la de los pacientes más jóvenes. 8.6 Los pacientes con deterioro de la función renal No se ha estudiado la farmacocinética de ALBENZA en pacientes con función renal alterada. 8.7 pacientes con obstrucción extrahepática en pacientes con evidencia de obstrucción extrahepática (n 5), se aumentó la disponibilidad sistémica de sulfóxido de albendazol, como se indica por un aumento de 2 veces en la concentración máxima en suero y un aumento de 7 veces en el área bajo la curva. La velocidad de absorción / conversión y eliminación de sulfóxido de albendazol parecía ser prolongada con T max y eliminación del suero valores de vida media promedio de 10 horas y 31,7 horas, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas de los padres ALBENZA eran mensurables en sólo 1 de cada 5 pacientes. En caso de sobredosis, el tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo se recomiendan. ALBENZA (albendazol) es un fármaco antihelmíntico administrado por vía oral. Químicamente, es 5- (propiltio) -2-bencimidazolcarbamato. Su fórmula molecular es C 12 H 15 N 3 O 2 S. Su peso molecular es 265,34. Tiene la siguiente estructura química: El albendazol es un polvo blanco o amarillento. Es libremente soluble en ácido fórmico anhidro y muy poco soluble en éter y en cloruro de metileno. Albendazol es prácticamente insoluble en alcohol y en agua. Cada color blanco a blanquecino, biconvexo, película circular, biselado recubiertas, tabletas TILTAB Marcado con AP y 550 y contiene 200 mg de albendazol. Los ingredientes inactivos consisten en: cera de carnauba, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio, sacarina de sodio, almidón glicolato de sodio y almidón. Cada ronda, rosa moteado, tableta masticable cóncava está grabado con una p por encima de 551 y contiene 200 mg de albendazol. Los ingredientes inactivos consisten en: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, D-manitol, almidón glicolato de sodio, povidona, Tipo NC Wild Berry Flavor, estearato de magnesio, crospovidona, acetato de polivinilo, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato de sodio, DC Red 30 / Helendon Pink laca de aluminio. 12.1 Mecanismo de acción ALBENZA (albendazol) es una droga sintética y antihelmíntico de bencimidazol de la clase ver Farmacología Clínica (12.4). 12.3 Farmacocinética Albendazol no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal debido a su baja solubilidad acuosa. Albendazol concentraciones son insignificantes o no detectables en el plasma, ya que se convierte rápidamente en el metabolito sulfóxido antes de alcanzar la circulación sistémica. La actividad antihelmíntica sistémica se ha atribuido a la metabolito primario, sulfóxido de albendazol. La biodisponibilidad oral parece aumentar cuando se administra conjuntamente con albendazol una comida grasa (contenido de grasa estimado de 40 gramos) como se evidencia por las concentraciones plasmáticas más altas (hasta 5 veces en promedio) de sulfóxido de albendazol en comparación con el estado de ayuno. Las concentraciones plasmáticas máximas de sulfóxido de albendazol se lograron 2 horas a 5 horas después de la dosis y fueron en promedio de 1,310 ng / ml (rango de 460 ng / ml a 1580 ng / ml) después de dosis orales de albendazol (400 mg) en pacientes con enfermedad de 6 hidatídicos, cuando se administra con una comida rica en grasas. Las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol se incrementaron en forma proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica tras la ingestión de una comida rica en grasas (contenido de grasa 43,1 gramos). La media de eliminación aparente vida media terminal de sulfóxido de albendazol varió de 8 horas a 12 horas en 25 sujetos sanos, así como en 14 hidatídico y 8 pacientes neurocisticercosis. En un estudio realizado en 113 alimentado y 117 sujetos sanos en ayunas, albenza tabletas masticables son bioequivalentes a los comprimidos de 400 mg albenza siguiente dosis orales únicas de albendazol. En este estudio, el tiempo medio para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de sulfóxido de albendazol fue de 4,5 horas (rango de 2 a 10 horas) con una comida rica en grasas (contenido en grasa 60 gramos) y en 3 horas (rango de 1 a 5 horas) en el ayuno estado. Tras la administración de albenza tabletas masticables, las concentraciones plasmáticas máximas medias de sulfóxido de albendazol eran estados en ayunas 804 ng / ml (intervalo de 202 a 2244 ng / ml) y 218 ng / ml (intervalo de 54-592 ng / ml) en la Fed y, respectivamente . La eliminación aparente vida media de sulfóxido de albendazol fue comparable entre los comprimidos masticables y tabletas albenza albenza cuando ambos se les dio ya sea en condiciones de alimentación o condiciones de ayuno. Después de 4 semanas de tratamiento con albendazol (200 mg tres veces al día), 12 pacientes las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol fueron aproximadamente 20 inferiores a los observados durante la primera mitad del período de tratamiento, lo que sugiere que el albendazol puede inducir su propio metabolismo. sulfóxido de albendazol es 70 a las proteínas del plasma y se distribuye ampliamente por todo el cuerpo se ha detectado en la orina, bilis, el hígado, pared del quiste, líquido del quiste, y el líquido cefalorraquídeo (LCR). Las concentraciones en plasma eran 3 veces a 10 veces y 2 veces a 4 veces más alta que los determinados simultáneamente en fluido quístico y CSF, respectivamente. Metabolismo y excreción Albendazol se convierte rápidamente en el hígado para el metabolito primario, sulfóxido de albendazol, que se metaboliza adicionalmente a sulfona de albendazol y otros metabolitos oxidativos primaria que se han identificado en la orina humana. Después de la administración oral, el albendazol no se ha detectado en la orina humana. La excreción urinaria de sulfóxido de albendazol es una vía de eliminación menor con menos de 1 de la dosis recuperada en la orina. eliminación biliar presumiblemente representa una parte de la eliminación como se evidencia por las concentraciones biliares de sulfóxido de albendazol similares a los alcanzados en el plasma. Después de la administración de una dosis única de 200 mg a 300 mg (aproximadamente 10 mg / kg) ALBENZA a 3 ayunado y 2 alimenta los pacientes pediátricos con enfermedad hidatídica quiste (rango de edad de 6 a 13 años), la farmacocinética de sulfóxido de albendazol fueron similares a los observados en Fed adultos. Aunque no hay estudios han investigado el efecto de la edad sobre la farmacocinética de sulfóxido de albendazol, los datos de 26 pacientes quiste hidatídico (hasta 79 años) sugieren una farmacocinética similar a las de sujetos jóvenes sanos. 12.4 Microbiología Mecanismo de acción ALBENZA se une al sitio colchicina sensible de tubulina inhibiendo su polimerización en los microtúbulos. La disminución de los microtúbulos en las células intestinales de los parásitos disminuye su función de absorción, especialmente la captación de glucosa por el adulto y las larvas de los parásitos, y también reduce el almacenamiento de glucógeno. los resultados de glucosa en la insuficiencia de la insuficiencia de energía para la producción de trifosfato de adenosina (ATP) y el parásito muere con el tiempo. Mecanismo de resistencia parasitaria resistencia al albendazol es causada por cambios en los aminoácidos que producen cambios en la proteína tubulina. Esto provoca una disminución de la unión del fármaco a la tubulina. En el albendazol indicaciones de tratamiento especificado que parece ser activo contra las formas larvarias de los siguientes organismos: 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad estudios de carcinogenicidad a largo plazo se llevaron a cabo en ratones y ratas. No se encontró evidencia de una mayor incidencia de tumores en los ratones o ratas de hasta 400 mg / kg / día o 20 mg / kg / día, respectivamente (2 veces y 0,2 veces la dosis recomendada en humanos sobre una base de área de superficie corporal). En las pruebas de genotoxicidad, albendazol dio resultado negativo en un ensayo de mutación Placa de Ames Salmonella / microsoma, ovario de hámster chino prueba de aberraciones cromosómicas, y la prueba de micronúcleo de ratón in vivo. En el ensayo de transformación de células in vitro BALB / 3T3, albendazol produce una actividad débil en presencia de activación metabólica, mientras que no se encontró actividad en ausencia de activación metabólica. Albendazol no afectó negativamente a la fertilidad masculina o femenina en la rata a una dosis oral de 30 mg / kg / día (0,32 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m 2). 16.1 Presentación Cada color blanco a blanquecino, biconvexo, película circular, biselado recubiertas, tabletas TILTAB Marcado con AP y 550 y contiene 200 mg de albendazol. Botellas de 2 tabletas NDC 52054-550-22 botellas de 28 tabletas NDC 52054-550-28 Cada ronda, rosa moteado, tableta masticable cóncava Marcado con AP por encima de 551 y contiene 200 mg de albendazol. 2 tabletas en 1 paquete de ampolla (configurados como una tarjeta de bolsillo) NDC 52054-551-22 6 tabletas en 1 Blister Pack de 2 Blister 1 en cartón NDC 52054-551-12 16.2 Almacenamiento y manipulación Conservar a 20F) Ver Temperatura ambiente controlada USP . Los pacientes deben ser advertidos de que: Algunas personas, especialmente los niños, pueden experimentar dificultades para tragar los comprimidos albenza conjunto. ALBENZA tableta masticable está disponible para los niños y los pacientes que pueden ser incapaces de tragar un comprimido. Tome ALBENZA con los alimentos. ALBENZA puede causar daño fetal, por lo tanto, obtener una prueba de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento. Informar a las mujeres de la capacidad de reproducción de usar un método anticonceptivo eficaz mientras que en ALBENZA y durante un mes después de completar el tratamiento. Durante la terapia ALBENZA, controlar los hemogramas y enzimas hepáticas cada 2 semanas debido a la posibilidad de daño al hígado o la médula ósea. ALBENZA y TILTAB son marcas registradas de GlaxoSmithKline, que se utiliza con el permiso. Amedra Pharmaceuticals LLC Horsham, PA 19044