Albendazol 29

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Contenido Varias etiquetas de los medicamentos aprobados por la FDA SIDA Drogas información de base de datos Albendazol Patente manual puede ser encontrada para el albendazol. info SIDA ofrece la etiqueta del medicamento siguiente únicamente como un ejemplo de las etiquetas disponibles para el albendazol. La inclusión o ausencia de una etiqueta del fármaco en el sitio de información del SIDA no implica la aprobación o la falta de información por el SIDA. Buscar DrugsFDA acceder a más información sobre el albendazol, incluyendo etiquetas de los medicamentos adicionales y cualquier equivalentes genéricos. Secciones de la FDA etiqueta del medicamento Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar ALBENZA con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de ALBENZA. ALBENZA (albendazol) en comprimidos, para uso oral tabletas ALBENZA (albendazol) masticables, para uso oral Aprobación inicial en los Estados Unidos: 1996 INDICACIONES Y USO DOSIS y formas farmacéuticas de administración y FORTALEZAS Contraindicaciones Advertencias y precauciones de Médula Ósea represión: Las muertes han sido reportados debido a la médula ósea supresión de los recuentos sanguíneos del monitor en todos los pacientes al inicio de cada ciclo de 28 días de la terapia, y cada 2 semanas durante la terapia. Descontinuar ALBENZA si se producen cambios clínicamente significativos en los recuentos sanguíneos. (.) 5.1 5.4 Efectos teratogénicos: Obtener prueba de embarazo en mujeres de potencial reproductivo antes de la terapia y evitar el uso en mujeres embarazadas, excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Interrumpir el tratamiento si se produce el embarazo y el informar a los pacientes de riesgo potencial para el feto. (5.2) El riesgo de síntomas neurológicos: Los pacientes pueden experimentar Neurocisticercosis episodios de hipertensión cerebral, convulsiones o déficits neurológicos focales después de la iniciación de la terapia con esteroides comienzan apropiado y terapia anticonvulsiva. (5.3) El riesgo de daño en la retina en la Retina cisticercosis: Los casos de afectación de la retina se ha informado de examinar al paciente para detectar la presencia de lesiones en la retina antes de iniciar el tratamiento de la neurocisticercosis. (5.4) Efectos hepáticos. Pueden producirse aumentos de las enzimas hepáticas. Monitorear las enzimas hepáticas antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante la terapia ALBENZA y suspender si se producen elevaciones significativas clínicamente. reacciones (5.5) Reacciones adversas adversos 1 o mayores en la hidatidosis: pruebas de función hepática anormales, dolor abdominal, náuseas / vómitos, alopecia reversible, dolor de cabeza, mareos / vértigo, fiebre. (6.1) Las reacciones adversas 1 o mayores en la neurocisticercosis: dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de la presión intracraneal, signos meníngeos. (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto Amedra Pharmaceuticals LLC al 1-888-894-6528 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Dexametasona: las concentraciones mínimas en estado estacionario de sulfóxido de albendazol eran aproximadamente 56 mayores cuando dexametasona se administró junto con cada dosis de albendazol. (7.1) Praziquantel: En el estado alimentado aumento de la concentración plasmática media máxima y el área bajo la curva de sulfóxido de albendazol en alrededor de 50 en sujetos sanos. (7.2) Cimetidina: aumento de las concentraciones de sulfóxido de albendazol en la bilis y el líquido quístico en alrededor de 2 veces en pacientes con quiste hidatídico. (7,3) La teofilina: Albendazol induce el citocromo P450 1A en células de hepatoma humano, por lo tanto, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de teofilina ser controlados durante y después del tratamiento. (5.5. 7.4) Ver 17 para obtener INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN AL PACIENTE información anexo 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 3 FORMAS Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Bajas supresión de médula ósea asociada con el uso de ALBENZA DOSIS han sido reportados debido a la granulocitopenia o pancitopenia ALBENZA puede causar supresión de la médula ósea, anemia aplásica y agranulocitosis. Monitorear los recuentos sanguíneos en el comienzo de cada ciclo de 28 días de terapia, y cada 2 semanas durante la terapia con ALBENZA en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática y pacientes con equinococosis hepática están en mayor riesgo de supresión de la médula ósea y garantiza un control más frecuente de los recuentos sanguíneos. Descontinuar ALBENZA si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. 5.2 Efectos teratogénicos ALBENZA puede causar daño fetal y no debe ser utilizado en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Obtener prueba de embarazo antes de prescribir ALBENZA a las mujeres con capacidad reproductiva. Informar a las mujeres de la capacidad de reproducción de usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia ALBENZA y durante un mes después del final del tratamiento. Inmediatamente suspender ALBENZA si un paciente se queda embarazada y se dará cuenta al paciente del riesgo potencial para el feto ver Uso en poblaciones específicas (8.1). 5.3 Riesgo de síntomas neurológicos en Neurocisticercosis Los pacientes en tratamiento por neurocisticercosis deben recibir esteroides y terapia anticonvulsiva para prevenir los síntomas neurológicos (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales) como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito en el cerebro. 5.4 Riesgo de daño en la retina en pacientes con neurocisticercosis Retina La cisticercosis puede afectar a la retina. Antes de iniciar el tratamiento de la neurocisticercosis, examinar al paciente para detectar la presencia de lesiones en la retina. Si se visualizan tales lesiones, pesar la necesidad de terapia anticysticeral contra la posibilidad de daño en la retina como resultado de daño inflamatorio causado por la muerte inducida por ALBENZA del parásito. 5.5 Efectos hepáticos En ensayos clínicos, el tratamiento con ALBENZA se ha asociado con leves aumentos de las enzimas hepáticas a moderada en aproximadamente 16 de los pacientes. Estas elevaciones en general, han regresado a la normalidad tras la interrupción de la terapia. También ha habido informes de casos de insuficiencia hepática aguda de la causalidad incierta y la hepatitis ver Reacciones Adversas (6). Monitorear las enzimas hepáticas (transaminasas) antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento y por lo menos cada 2 semanas durante el tratamiento. Si las enzimas hepáticas exceden el doble del límite superior de la normalidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento ALBENZA base a las circunstancias individuales de cada paciente. Al reiniciar el tratamiento ALBENZA en pacientes cuyas enzimas hepáticas han normalizado fuera de tratamiento es una decisión individual que debe tener en cuenta el riesgo / beneficio de su uso posterior ALBENZA. Realizar pruebas de laboratorio con frecuencia si se reinicia el tratamiento ALBENZA. Los pacientes con resultados de las pruebas de enzimas hepáticas elevadas están en mayor riesgo de hepatotoxicidad supresión de la médula ósea y ver Advertencias y precauciones (5.1). Interrumpir el tratamiento si las enzimas hepáticas se incrementaron significativamente, o si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. 5.6 desenmascaramiento de neurocisticercosis en hidatídicos Los pacientes no diagnosticados neurocisticercosis puede ser descubierto en los pacientes tratados con ALBENZA para otras condiciones. Los pacientes con factores epidemiológicos que están en riesgo de neurocisticercosis deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica . El perfil de reacciones adversas de ALBENZA diferencia entre la hidatidosis y la neurocisticercosis. Las reacciones adversas que ocurren con una frecuencia de 1 o mayor en cualquiera de las enfermedades se describen en la Tabla 2 a continuación. Estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron sin tratamiento. Las interrupciones del tratamiento se debieron principalmente a la leucopenia (0,7) o anomalías hepáticas (3.8) en la hidatidosis. La siguiente incidencia refleja las reacciones adversas que se comunicaron a ser por lo menos posible o probablemente relacionadas con ALBENZA. Tabla 2: Reacción adversa Incidencia 1 o más en Hidatidosis y neurocisticercosis Los siguientes eventos adversos se observaron con una incidencia de menos de 1: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado casos de leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia ver advertencias y precauciones (5.1). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ALBENZA. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La sangre y del sistema linfático Trastornos: La anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia. Trastornos oculares: visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Trastornos del sistema general: astenia. Trastornos hepatobiliares: Las elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática aguda. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rabdomiólisis. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, convulsiones. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda. De la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. 7 Las interacciones farmacológicas 7.1 Dexametasona concentraciones en el estado estacionario de sulfóxido de albendazol eran aproximadamente 56 mayores cuando 8 mg de dexametasona fue co-administrado con cada dosis de albendazol (15 mg / kg / día) en 8 pacientes neurocisticercosis. 7,2 Praziquantel En el estado alimentado, praziquantel (40 mg / kg) aumentó la concentración plasmática media máxima y el área bajo la curva de sulfóxido de albendazol en alrededor de 50 en sujetos sanos (n 10) en comparación con un grupo separado de los sujetos (n 6) dado albendazol solo. La media de T max y la media de eliminación plasmática vida media de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios. La farmacocinética de praziquantel se mantuvieron sin cambios después de la coadministración con albendazol (400 mg). 7.3 concentraciones sulfóxido Cimetidina Albendazol en la bilis y líquido quístico se aumentaron (aproximadamente 2 veces) en pacientes quiste hidatídico tratados con cimetidina (10 mg / kg / día) (n 7) en comparación con albendazol (20 mg / kg / día) sola ( n 12). Las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios 4 horas después de la dosificación. 7.4 La teofilina Tras una dosis única de albendazol (400 mg), la farmacocinética de la teofilina (aminofilina 5,8 mg / kg infundidos sobre 20 minutos) se mantuvieron sin cambios. Albendazol induce el citocromo P450 1A en células de hepatoma humano, por lo tanto, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de teofilina ser controlados durante y después del tratamiento. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados de la administración ALBENZA en mujeres embarazadas. ALBENZA debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. ALBENZA no debe utilizarse en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Obtener prueba de embarazo antes de prescribir ALBENZA a las mujeres con capacidad reproductiva. Informar a las mujeres de la capacidad de reproducción de usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia ALBENZA y durante un mes después del final del tratamiento. Si un paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, ALBENZA debe interrumpirse inmediatamente. Si se produce un embarazo mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. ALBENZA ha demostrado ser teratogénicos (para causar embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejas preñadas. La respuesta teratogénico en la rata se muestra en dosis orales de 10 y 30 mg / kg / día (0,10 veces y 0,32 veces la dosis recomendada en humanos en base a la superficie corporal en mg / m 2, respectivamente) durante los días de gestación 6 a 15 y en conejas preñadas a dosis orales de 30 mg / kg / día (0,60 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m 2), administrado durante los días de gestación 7 a 19. en el estudio con conejos, toxicidad materna (33 mortalidad) se observó a 30 mg / kg / día. En los ratones, no se observaron efectos teratogénicos a dosis orales de hasta 30 mg / kg / día (0,16 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m2), se administra durante los días de gestación 6 a 15. 8.3 Madres lactantes ALBENZA se excreta en la leche animal. No se sabe si se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra ALBENZA a una mujer lactante. 8.4 Uso Pediátrico enfermedad hidatídica es poco común en los bebés y niños pequeños. En neurocisticercosis, la eficacia de ALBENZA en niños parece ser similar al de los adultos. 8.5 Uso geriátrico En los pacientes mayores de 65 años, ya sea con la hidatidosis o neurocisticercosis, no hubo datos suficientes para determinar si la seguridad y la eficacia de ALBENZA es diferente de la de los pacientes más jóvenes. 8.6 Los pacientes con deterioro de la función renal No se ha estudiado la farmacocinética de ALBENZA en pacientes con función renal alterada. 8.7 pacientes con obstrucción extrahepática en pacientes con evidencia de obstrucción extrahepática (n 5), se aumentó la disponibilidad sistémica de sulfóxido de albendazol, como se indica por un aumento de 2 veces en la concentración máxima en suero y un aumento de 7 veces en el área bajo la curva. La velocidad de absorción / conversión y eliminación de sulfóxido de albendazol parecía ser prolongada con T max y eliminación del suero valores de vida media promedio de 10 horas y 31,7 horas, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas de los padres ALBENZA eran mensurables en sólo 1 de cada 5 pacientes. Se recomiendan 10 SOBREDOSIS En caso de sobredosis, el tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo. 11 DESCRIPCIÓN ALBENZA (albendazol) es un fármaco antihelmíntico administrado por vía oral. Químicamente, es 5- (propiltio) -2-bencimidazolcarbamato. Su fórmula molecular es C 12 H 15 N 3 O 2 S. Su peso molecular es 265,34. Tiene la siguiente estructura química: El albendazol es un polvo blanco o amarillento. Es libremente soluble en ácido fórmico anhidro y muy poco soluble en éter y en cloruro de metileno. Albendazol es prácticamente insoluble en alcohol y en agua. Cada color blanco a blanquecino, biconvexo, película circular, biselado recubiertas, tabletas TILTAB Marcado con AP y 550 y contiene 200 mg de albendazol. Los ingredientes inactivos consisten en: cera de carnauba, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio, sacarina de sodio, almidón glicolato de sodio y almidón. Cada ronda, rosa moteado, tableta masticable cóncava está grabado con una p por encima de 551 y contiene 200 mg de albendazol. Los ingredientes inactivos consisten en: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, D-manitol, almidón glicolato de sodio, povidona, Tipo NC Wild Berry Flavor, estearato de magnesio, crospovidona, acetato de polivinilo, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato de sodio, DC Red 30 / Helendon Pink laca de aluminio. 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción ALBENZA (albendazol) es una droga sintética y antihelmíntico de bencimidazol de la clase ver Farmacología Clínica (12.4). 12.3 Farmacocinética Albendazol no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal debido a su baja solubilidad acuosa. Albendazol concentraciones son insignificantes o no detectables en el plasma, ya que se convierte rápidamente en el metabolito sulfóxido antes de alcanzar la circulación sistémica. La actividad antihelmíntica sistémica se ha atribuido a la metabolito primario, sulfóxido de albendazol. La biodisponibilidad oral parece aumentar cuando se administra conjuntamente con albendazol una comida grasa (contenido de grasa estimado de 40 gramos) como se evidencia por las concentraciones plasmáticas más altas (hasta 5 veces en promedio) de sulfóxido de albendazol en comparación con el estado de ayuno. Las concentraciones plasmáticas máximas de sulfóxido de albendazol se lograron 2 horas a 5 horas después de la dosis y fueron en promedio de 1,310 ng / ml (rango de 460 ng / ml a 1580 ng / ml) después de dosis orales de albendazol (400 mg) en pacientes con enfermedad de 6 hidatídicos, cuando se administra con una comida rica en grasas. Las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol se incrementaron en forma proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica tras la ingestión de una comida rica en grasas (contenido de grasa 43,1 gramos). La media de eliminación aparente vida media terminal de sulfóxido de albendazol varió de 8 horas a 12 horas en 25 sujetos sanos, así como en 14 hidatídico y 8 pacientes neurocisticercosis. En un estudio realizado en 113 alimentado y 117 sujetos sanos en ayunas, albenza tabletas masticables son bioequivalentes a los comprimidos de 400 mg albenza siguiente dosis orales únicas de albendazol. En este estudio, el tiempo medio para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de sulfóxido de albendazol fue de 4,5 horas (rango de 2 a 10 horas) con una comida rica en grasas (contenido en grasa 60 gramos) y en 3 horas (rango de 1 a 5 horas) en el ayuno estado. Tras la administración de albenza tabletas masticables, las concentraciones plasmáticas máximas medias de sulfóxido de albendazol eran estados en ayunas 804 ng / ml (intervalo de 202 a 2244 ng / ml) y 218 ng / ml (intervalo de 54-592 ng / ml) en la Fed y, respectivamente . La eliminación aparente vida media de sulfóxido de albendazol fue comparable entre los comprimidos masticables y tabletas albenza albenza cuando ambos se les dio ya sea en condiciones de alimentación o condiciones de ayuno. Después de 4 semanas de tratamiento con albendazol (200 mg tres veces al día), 12 pacientes las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol fueron aproximadamente 20 inferiores a los observados durante la primera mitad del período de tratamiento, lo que sugiere que el albendazol puede inducir su propio metabolismo. sulfóxido de albendazol es 70 a las proteínas del plasma y se distribuye ampliamente por todo el cuerpo se ha detectado en la orina, bilis, el hígado, pared del quiste, líquido del quiste, y el líquido cefalorraquídeo (LCR). Las concentraciones en plasma eran 3 veces a 10 veces y 2 veces a 4 veces más alta que los determinados simultáneamente en fluido quístico y CSF, respectivamente. Metabolismo y excreción Albendazol se convierte rápidamente en el hígado para el metabolito primario, sulfóxido de albendazol, que se metaboliza adicionalmente a sulfona de albendazol y otros metabolitos oxidativos primaria que se han identificado en la orina humana. Después de la administración oral, el albendazol no se ha detectado en la orina humana. La excreción urinaria de sulfóxido de albendazol es una vía de eliminación menor con menos de 1 de la dosis recuperada en la orina. eliminación biliar presumiblemente representa una parte de la eliminación como se evidencia por las concentraciones biliares de sulfóxido de albendazol similares a los alcanzados en el plasma. Después de la administración de una dosis única de 200 mg a 300 mg (aproximadamente 10 mg / kg) ALBENZA a 3 ayunado y 2 alimenta los pacientes pediátricos con enfermedad hidatídica quiste (rango de edad de 6 a 13 años), la farmacocinética de sulfóxido de albendazol fueron similares a los observados en Fed adultos. Aunque no hay estudios han investigado el efecto de la edad sobre la farmacocinética de sulfóxido de albendazol, los datos de 26 pacientes quiste hidatídico (hasta 79 años) sugieren una farmacocinética similar a las de sujetos jóvenes sanos. 12.4 Microbiología Mecanismo de acción ALBENZA se une al sitio colchicina sensible de tubulina inhibiendo su polimerización en los microtúbulos. La disminución de los microtúbulos en las células intestinales de los parásitos disminuye su función de absorción, especialmente la captación de glucosa por el adulto y las larvas de los parásitos, y también reduce el almacenamiento de glucógeno. los resultados de glucosa en la insuficiencia de la insuficiencia de energía para la producción de trifosfato de adenosina (ATP) y el parásito muere con el tiempo. Mecanismo de resistencia parasitaria resistencia al albendazol es causada por cambios en los aminoácidos que producen cambios en la proteína tubulina. Esto provoca una disminución de la unión del fármaco a la tubulina. En el albendazol indicaciones de tratamiento especificado parece ser activa contra las formas larvarias de los siguientes organismos: 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad estudios de carcinogenicidad a largo plazo se llevaron a cabo en ratones y ratas. No se encontró evidencia de una mayor incidencia de tumores en los ratones o ratas de hasta 400 mg / kg / día o 20 mg / kg / día, respectivamente (2 veces y 0,2 veces la dosis recomendada en humanos sobre una base de área de superficie corporal). En las pruebas de genotoxicidad, albendazol dio resultado negativo en un ensayo de mutación Placa de Ames Salmonella / microsoma, ovario de hámster chino prueba de aberraciones cromosómicas, y la prueba de micronúcleo de ratón in vivo. En el ensayo de transformación de células in vitro BALB / 3T3, albendazol produce una actividad débil en presencia de activación metabólica, mientras que no se encontró actividad en ausencia de activación metabólica. Albendazol no afectó negativamente a la fertilidad masculina o femenina en la rata a una dosis oral de 30 mg / kg / día (0,32 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m 2). 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 16.1 Presentación Cada color blanco a biconvexos, con película de blanco, circular, biselado recubiertas, tabletas TILTAB Marcado con AP y 550 y contiene 200 mg de albendazol. Botellas de 2 tabletas NDC 52054-550-22 botellas de 28 tabletas NDC 52054-550-28 Cada ronda, rosa moteado, tableta masticable cóncava Marcado con AP por encima de 551 y contiene 200 mg de albendazol. 2 tabletas en 1 paquete de ampolla (configurados como una tarjeta de bolsillo) NDC 52054-551-22 6 tabletas en 1 Blister Pack de 2 Blister 1 en cartón NDC 52054-551-12 16.2 Almacenamiento y manipulación de la tienda de 20 a 25 ° C (68 a 77F ) Véase USP controlada la temperatura ambiente. 17 Información para el paciente aconsejar a los pacientes deben ser advertidos de que: Algunas personas, especialmente los niños, pueden experimentar dificultades para tragar los comprimidos albenza conjunto. ALBENZA tableta masticable está disponible para los niños y los pacientes que pueden ser incapaces de tragar un comprimido. Tome ALBENZA con los alimentos. ALBENZA puede causar daño fetal, por lo tanto, obtener una prueba de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento. Informar a las mujeres de la capacidad de reproducción de usar un método anticonceptivo eficaz mientras que en ALBENZA y durante un mes después de completar el tratamiento. Durante la terapia ALBENZA, controlar los hemogramas y enzimas hepáticas cada 2 semanas debido a la posibilidad de daño al hígado o la médula ósea. ALBENZA y TILTAB son marcas registradas de GlaxoSmithKline, que se utiliza con el permiso. Amedra Pharmaceuticals LLC Horsham, PA 19044 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 52054-550-22 - 200 mg de 2-recuento de etiqueta de la botella PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 52054-550-28 - 200 mg 28-recuento etiqueta de la botella PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC : 52054-551-22 - 200 mg tarjeta monedero (frontal) PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 52054-551-22 - 200 mg tarjeta monedero (Volver)